就是不知道許秋這份申請什麼時候能獲批了。
“沒想到,咱們馬不停蹄地研發,結果竟然被這種事情卡住了……”
“這也是沒辦法的事情,藥物關係到民生健康,沒有全麵調查的情況下,怎麼可能讓它有流入臨床的機會,這個製度也是在很多教訓下製定的。”
“話雖如此,但按照以往的效率,咱們的新肝藥能不能在限期內完成都是兩說……”
新肝藥部門太龐大了。
現在所有人都得等著實驗用新藥的審批,隻能乾坐著,但各種實驗設備、化合物等卻不能停下來,每天什麼都不乾,損耗都能到幾千萬……拖個幾天,一個億就沒了!
五十億看著多,但對於動輒幾百億成本的藥物研發來說,卻相當緊巴了,每一分都必須用在刀刃上……
現在乾耗著,流失的錢是真心疼啊!
“嗯,我已經上報了。”
許秋說完,看了看時間,又道:“應該差不多到時候了。”
“到時候?”幾名院士都愣了一下,沒明白意思。
叮鈴鈴!
許秋的電話突然響起。
他自然地接了過來,掛斷後看向眾人,道:“藥監局已經通過審核了,馬上準備毒理學研究。”
“什麼?!”
“完成了?”
“許醫生你……”
韓暢等人震驚得說不出話來……這就是兩位部長作保的科研項目的速度嗎?
“許醫生,我們立馬帶人去進行原料藥合成工藝的研發……”韓暢迫不及待地說道。
這個環節共有四個階段。
第一階段自然是實驗室研究階段,研究者精準製備藥品,用以滿足實驗等要求,
第七號化合物現在正處於這個階段。
其次便是小量試製階段,目的就是對實驗室原有的合成路線、方法等進行全麵係統的改革與完善,並且提出一條基本適合小規模生產的合成工藝路線。
想要進行毒理學研究,最少都要達到小量試製階段。
此時除開毒理、療效等方麵的研究,還要做的,就是探明工業級原料和溶劑對反應有無乾擾,對藥品的產率和質量有無影響等。
等將小量試製工藝完善,基本就邁入中試生產階段了。()
最後才是工業化生產階段,此時才算是真正邁入市場化量產。
當然,後兩種距離如今太遙遠,新肝藥要做的,還是探索出一條小量試製的工藝路線,先滿足了毒理學研究的需要再說。
然而還不等韓暢和幾名院士離開辦公室,許秋就從抽屜裡層抽出了一份資料。
“這是……”韓暢眼皮跳了一下,呼吸都急促了幾分。
許秋淡淡地道:“小量試製階段的合成路線。”
三名院士全部呆住,看向許秋的目光,充滿了迷茫與震撼。
這還研發個什麼勁兒,許秋都把新肝藥的飯喂到他們嘴裡了!
……
很快,第七號化合物毒理學研究結果出爐!
和索拉非尼、侖伐替尼一樣,第七號化合物也沒有進行生育力研究,但大鼠、猴、犬等實驗動物的重複給藥毒性研究顯示,第七號化合物對生育力有潛在影響。
?